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一波三折,微芯生物终拿科创板“门票”

发布时间:2019-08-10 编辑 :本站 / 111次点击
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一波三折,微芯生物终拿科创板“门票”

一波三折,微芯生物终拿科创板“门票”随着科创板鸣锣开市,更多科创后备军日夜兼程集结而来。 历经受理、问询、审议、注册,“走”过118天,终于抵达发行定价的时间窗口。

7月23日,将在北京启动首场网下路演,科创板将迎来首家创新药企业。 那么问题来了,为什么迟迟拿不到科创板的“门票”呢?下面文章多涉及招股书内容和数据分析可能看起来会有些枯燥,所以在文章最后会有我对这个问题的总结。 第一轮:内部项目资本化时点不一致首轮主要问题有:研发支出资本化的会计政策是否与同行业可比公司存在重大不一致、公司内部产品资本化确认时点不一致的依据。 具体如下:(1)说明将“取得药品上市前最后一次临床试验批件至研发项目达到预定用途如取得新药证书或生产批件的费用予以资本化”的会计政策是否符合企业会计准则相关要求;发行人研发支出资本化的会计政策是否与同行业可比公司存在重大不一致,如有,请说明原因;(2)说明西达本胺针对非小细胞肺癌适应症开始资本化的时点为“开始II/III期临床试验”,与西达本胺(激素受体阳性晚期乳腺癌)、西格列他钠资本化时点不一致的原因;回答:(1)公司根据自身实际情况以取得药品上市前最后一次临床试验批件作为资本化时点,与同行业可比上市公司以取得临床试验批件或进入III期临床试验作为资本化时点相比,公司的会计处理相对谨慎。 (2)拿到“II/III期联合临床试验”批文,就相当于拿到最后一次临床试验批件,可以当做资本化时点。

根据的回答,引发的疑问是,“II/III期联合临床试验”和“先II临床试验,后III期临床试验”有何不同?如果以前者作为资本化确认节点,是不是可能存在的一种情况,某个项目只完成了II期临床试验就开始研发费用资本化了?那么这种确认方式,就与一般企业“进入III期临床试验后的研发支出资本化处理”不太一致,会存在比其他企业更早资本化的问题。 第二轮:是否提前资本化?第二轮主要问题有:II/III期联合批件是否意味着产品成功率更高、取得II/III期联合批件后如何确定开展II期临床或者III期临床试验、资本化确认时间是否过早。 具体如下:(1)根据问询函回复,药监局“根据具体情况颁发II期临床或II/III期联合批件”,披露上述具体情况通常包括哪些考虑因素,相关药品取得II/III期联合批件是否意味着较分别取得II期临床及III期临床具有更高的成功率;(2)披露发行人取得II/III期联合批件后如何确定开展II期临床或者III期临床试验,与相关监管部门的沟通情况;(3)披露研发支出资本化时点与产品获批上市时间间隔较长,是否符合行业惯例、产品特点等实际情况,公司资本化时点是否合理;回答:(1)研发企业在取得II/III期联合批件后,对于如何开展II期、III期临床试验具有更强的自主决定权,且无需在完成II期临床试验后再次申请III期临床批件。

公司相关药品取得II/III期联合批件意味着该创新药物具有更高的临床试验灵活性和自主权,可视为较分别取得II期临床及III期临床具有更高的成功率。 (2)公司将继续推进西达本胺(非小细胞肺癌)项目的II/III期临床试验。 西达本胺(乳腺癌)项目于2014年10月直接开展了临床III期试验,该III期临床试验已完成并于2018年11月申报增加新适应症的上市申请并获得优先评审资格。

问题2的回答,并没有说清西达本胺(非小细胞肺癌)项目处于第几阶段。 问题3的回答,也比较含糊,在对比行业资本化时点于获批时间点间隔时,给的数据可比性必较差,有临床批件的时点但不确定是第几期临床,无从判断资本化时点。

第三轮:定量分析不同资本化时点的影响第三轮问题是:修改关于研发支出资本化对公司业绩影响的风险表述,定量分析采用不同研发支出资本化时点对其报告期各期业绩的影响。

回答(摘要):“假设公司将西达本胺(非小细胞肺癌)II/III期临床试验阶段的投入全部费用化,则模拟测算后公司2016年、2017年和2018年的净利润分别为万元、2,万元和3,万元,公司2018年末的开发支出、未分配利润将分别为11,万元、-6,万元。

特提请投资者关注该项资本化时点对公司财务数据影响的风险。

”在针对第三轮的回答中,只分析了多个药品中的一个,其他均未包括,分析的财务指标也不完整,而且也没有不同资本化时点对业绩影响的分析。

会计差错更正,明确资本化时点从三轮问与答中,我们可以看出存在监管非常介意的问题,比如资本化的时点不清晰。

所以,在的最新招股意向书中,明确了研发支出资本化的具体资本化时点。

会计差错更正前,公司内部研发支出开发阶段的起点为在药品上市前取得最后一次临床试验批件,终点为研发项目达到预定用途如取得新药证书或生产批件等。

会计差错更正后,公司在具体判断研发支出资本化开始时点和依据时,在取得III期注册性临床试验批件(最后一期);或取得II/III期联合批件且有足够外部证据证明实质开展II期注册性临床试验(最后一期);或取得II/III期联合批件且有足够外部证据证明实质开展III期注册性临床试验(最后一期)的,且同时满足确认为无形资产的五个条件情况下进行资本化。 对于不符合上述条件的(如取得II/III期联合批件并拟开展II/III期临床试验)则全部费用化。 其实总结来说迟迟未能拿到注册结果原因是在公司财务方面,证监会仍然存在一定意见。

对于医药企业来说,清晰的资本化时点确认原则是很关键的,尤其要做到与同行业公司可比,研发各阶段区分明晰,各阶段应当有清晰的外部证据证明该阶段实质开展。

而对于证监会的几个问题都是含糊过去的,还有就是主要涉及研发费用的会计处理问题。

以上就是我对于为什么迟迟拿不到注册结果的原因的理解,如果你们有自己的理解或者觉得我哪里说得不对的请在下方评论,谢谢大家阅读了">(来源:科创板新股询价的财富号2019-07-2417:32)。